Инсулиновый вызов
31.10.2013
Как информирует vis-inform.ru В Подмосковье запущено производство, которое может произвести переворот в отечественной фармацевтике.
2 октября в поселке Оболенск состоялось открытие современного высокотехнологичного комплекса ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» — первого в России производства генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла. Ввод в эксплуатацию нового завода был включен в план деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на 2013—2018 годы. Предприятие является уникальным не только для Московской области, но и для России, так как обеспечивает независимость страны от иностранных поставщиков.
Лечиться своим
Проект был выполнен за рекордный срок: строительство началось в 2011 году. Объем инвестиций в составил 1,5 млрд рублей. Общая площадь территории завода 2,5 га. Площадь производственных помещений — около 10 000 кв. м. Завод позволит масштабировать существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить полностью автоматизированную промышленную линию, выпускающую препарат в картриджах и флаконах, а также наладить выпуск новых современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в том числе сахарного диабета. Планируемый объем производства составит 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. Такие планы полностью укладываются в логику развития отечественной фармакологии, провозглашенную российским правительством. «Начиная с 2008 года Минпромторговли планомерно совершенствует политику в области развития фармацевтики в нашей стране, — говорит Сергей Цыб, директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. — Отрадно, что на территории России если не ежемесячно, то ежеквартально, точно, появляются новые высокотехнологичные производства, лаборатории, исследовательские центры, которые строятся как в рамках частно-государственного партнерства, так и в рамках частных инвестиций. Сегодняшнее событие — еще один наш совместный успех. Фармпроизводство показывает значительный ежегодный рост. И те инструменты, которые созданы или будут вновь создаваться, направлены на поддержку в области инвестиционного климата в стране, на достижении всех показателей, которые есть в государственной программе развития, как по созданию высокотехнологичных рабочих мест, так и по обеспечению 90-процентного выпуска лекарственных средств из списка жизненно необходимых на территории России к 2020 году. К этой цели мы пошагово и планомерно идем, считаю, что все возможности для ее достижения у нас есть».
Ожидания пациентов
Потребности страны в инсулине колоссальные: по официальной статистике, в России 3,7 млн больных сахарным диабетом. По неофициальной — в три раза больше. Заболеваемость сахарным диабетом I и II типа в настоящее время приобретает все большие масштабы. У больных диабетом повышен риск развития некроза сердечной мышцы, хронической почечной недостаточности. По словам специалистов, количество осложнений, возникающих у таких больных настолько велико, что у многих врачей формируется особое, пессимистичное отношение к тем, у кого в медицинской карте значится диагноз «сахарный диабет». «В наше министерство приходит очень много писем о боли, надеждах и чаяниях людей, которые не имеют доступных лекарственных препаратов в надлежащем объеме, — рассказывает Елена Максимкина, помощник министра здравоохранения РФ. — К сожалению, экономика — достаточно жестокая наука, которая говорит, что потребности общества безграничны, а ресурсы — ограничены. Поиск этих ресурсов очень актуален. О создании производства инсулина полного цикла можно говорить с точки зрения национальной безопасности. Не только о ценовой доступности, но и физического присутствия. В первую очередь, конечно, мы заботимся о пациентах, но эта забота состоит и в том, чтобы предприятия выпускали более качественные, доступные препараты. Хочется верить в социальную ответственность наших предприятий, которые найдут возможность следовать той формуле, которая в свое время была начертана на ведомостях купечества: «Прибыль превыше всего, но честь превыше прибыли!».
Заграница нам… мешает
Глобализация рынков уже давно стала объективной реальностью. Во многих сферах бал правят транснациональные корпорации, и фармацевтика исключением не является. Увы, для иностранного производителя главное — выгода. Ее получить он стремится всеми доступными способами. Для чего вбухивает астрономические суммы в рекламу и продвижение своих препаратов. Зайдите в любую аптеку — на фоне «буйства красок» препаратов зарубежного производства теряются отечественные аналоги. А ведь по качеству они ничем не хуже, а стоят при этом в разы дешевле! В эту схватку ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» входит с открытым забралом: компания готова к конкуренции, надеясь на то, что она будет честной. «Я восхищен ее смелостью, — говорит Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ. — В России пытались производить инсулин многие крупные предприниматели. Пока истории успеха нет ни у кого. Это говорит не просто о коммерческой неудаче, это говорит об институциональных причинах, которые препятствуют добросовестной конкуренции в этой сфере. Во-первых, это причины медицинского характера. Сейчас отсутствуют клинические рекомендации для врачей, что и как необходимо делать при заболевании «диабет». Инсулин нужен — это ясно, но вот дальше все распадается на детали: какие инсулины, какой компании будет применять врач? На рынке главенствуют международные производители. Это крупнейшие компании, которые инвестировали в такое положение вещей миллиарды рублей! И это не вложения в рекламу, это вложения во врачей. Ведь мы не в состоянии оценить качество того или иного препарата, мы опираемся на мнение медика. И зарубежные компании 20 лет формировали его, но на 90 процентов методы его формирования являются недобросовестными. К сожалению, это общемировая практика. Транснациональные корпорации всеми силами препятствуют появлению таких производств, на открытии которого мы присутствуем».
По словам генерального директора группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петра Родионова, изменения на российском рынке последних лет, о которых говорят представители Министерства промышленности и торговли (принятие правил GMP, повышение прозрачности госзакупок), дает ему повод с уверенностью смотреть в будущее: за два-три года «ГЕРОФАРМ» планирует занять до 30 процентов российского рынка генно-инженерных инсулинов. «Доступ на рынок — это комплексная задача. Ключевой вопрос — борьба с навязанными за десятилетия стереотипами, что мы не в состоянии сами делать эту продукцию. По нашим оценкам, в перспективе ближайших пяти лет завод будет генерировать до 30 процентов прибыли компании. Для нашей компании инсулины — это практически новый бизнес, куда мы только входим. Мы производим ряд инсулинов (генно-инженерные человеческие), но планируем расширять линейку за счет более современных форм. Открытие завода — это только начало пути. С будущего года мы начнем поставки наших препаратов в одноразовых шприц-ручках. Параллельно мы работаем над созданием самых современных инсулинов и в ближайшее время начнем регистрацию на территории РФ новых инсулинов — тех, в которых нуждаются пациенты. Дорогу осилит идущий. Думаю, уже со следующего года мы займем на рынке долю, которую аналитические агентства смогут увидеть».
Справка:
ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии») входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ». Компания была образована в 1998 году для выполнения амбициозной государственной задачи — создания экспериментальной технологии производства генно-инженерного инсулина человека в рамках программы «Сахарный диабет». Ключевой аспект — стратегическая независимость производства от иностранных поставщиков сырья. В настоящее время «ГЕРОФАРМ-Био» производит препараты инсулина короткого действия под торговой маркой «Ринсулин Р» (раствор) и среднего действия «Ринсулин НПХ» (суспензия), которые выпускаются по собственной технологии. Три независимые сертифицированные европейские лаборатории — Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S AG — высоко оценили качество субстанции генно-инженерного инсулина «ГЕРОФАРМ-Био» и признали его соответствующим требованиям Британской и Американской фармакопей. На сегодняшний день препарат зарегистрирован в Украине и Киргизии, идет регистрация в Казахстане и Вьетнаме. До конца текущего года компания планирует пройти три GMP-аудита, что позволит значительно расширить направление экспорта ринсулинов. Уже достигнуты соглашения о дальнейшем сотрудничестве с рядом компаний из стран Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Северной Африки.
Андрей ВОРОБЬЕВ, губернатор Московской области:
— Мне очень приятно, что бизнес нашел воплощение в создании современной, высокотехнологичной технологии. И это богоугодный бизнес, поскольку он помогает тем, кто тяжело болен и зависит от препаратов. Очень приятно, что в России реализуются такие смелые, интересные, и я надеюсь, доходные проекты. Хочу пожелать успехов и удачи, вы всегда можете рассчитывать на мою поддержку!
Иван БОРТНИК, председатель наблюдательного совета Фонда содействия развитию малых предприятий в научно-технической сфере:
— Мне нравится, что такие люди, как Петр Родионов, не только верят в Россию, они делают будущую Россию! Компания показывает прирост промышленного производства 20-30 процентов в среднем за последние три года. Именно такие предприятия ведут страну вперед, за это мы им очень признательны.
Иосиф КОБЗОН, народный артист СССР, депутат Госдумы РФ:
— Это предприятие не только для Московской области, это предприятие для всей России. И это начало долгого благородного пути. Такие проекты по праву должны конкурировать с западными фирмами. Я хочу поблагодарить весь коллектив завода за вклад, который он вложит в оздоровление нашего общества.
2 октября в поселке Оболенск состоялось открытие современного высокотехнологичного комплекса ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» — первого в России производства генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла. Ввод в эксплуатацию нового завода был включен в план деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на 2013—2018 годы. Предприятие является уникальным не только для Московской области, но и для России, так как обеспечивает независимость страны от иностранных поставщиков.
Лечиться своим
Проект был выполнен за рекордный срок: строительство началось в 2011 году. Объем инвестиций в составил 1,5 млрд рублей. Общая площадь территории завода 2,5 га. Площадь производственных помещений — около 10 000 кв. м. Завод позволит масштабировать существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить полностью автоматизированную промышленную линию, выпускающую препарат в картриджах и флаконах, а также наладить выпуск новых современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в том числе сахарного диабета. Планируемый объем производства составит 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. Такие планы полностью укладываются в логику развития отечественной фармакологии, провозглашенную российским правительством. «Начиная с 2008 года Минпромторговли планомерно совершенствует политику в области развития фармацевтики в нашей стране, — говорит Сергей Цыб, директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. — Отрадно, что на территории России если не ежемесячно, то ежеквартально, точно, появляются новые высокотехнологичные производства, лаборатории, исследовательские центры, которые строятся как в рамках частно-государственного партнерства, так и в рамках частных инвестиций. Сегодняшнее событие — еще один наш совместный успех. Фармпроизводство показывает значительный ежегодный рост. И те инструменты, которые созданы или будут вновь создаваться, направлены на поддержку в области инвестиционного климата в стране, на достижении всех показателей, которые есть в государственной программе развития, как по созданию высокотехнологичных рабочих мест, так и по обеспечению 90-процентного выпуска лекарственных средств из списка жизненно необходимых на территории России к 2020 году. К этой цели мы пошагово и планомерно идем, считаю, что все возможности для ее достижения у нас есть».
Ожидания пациентов
Потребности страны в инсулине колоссальные: по официальной статистике, в России 3,7 млн больных сахарным диабетом. По неофициальной — в три раза больше. Заболеваемость сахарным диабетом I и II типа в настоящее время приобретает все большие масштабы. У больных диабетом повышен риск развития некроза сердечной мышцы, хронической почечной недостаточности. По словам специалистов, количество осложнений, возникающих у таких больных настолько велико, что у многих врачей формируется особое, пессимистичное отношение к тем, у кого в медицинской карте значится диагноз «сахарный диабет». «В наше министерство приходит очень много писем о боли, надеждах и чаяниях людей, которые не имеют доступных лекарственных препаратов в надлежащем объеме, — рассказывает Елена Максимкина, помощник министра здравоохранения РФ. — К сожалению, экономика — достаточно жестокая наука, которая говорит, что потребности общества безграничны, а ресурсы — ограничены. Поиск этих ресурсов очень актуален. О создании производства инсулина полного цикла можно говорить с точки зрения национальной безопасности. Не только о ценовой доступности, но и физического присутствия. В первую очередь, конечно, мы заботимся о пациентах, но эта забота состоит и в том, чтобы предприятия выпускали более качественные, доступные препараты. Хочется верить в социальную ответственность наших предприятий, которые найдут возможность следовать той формуле, которая в свое время была начертана на ведомостях купечества: «Прибыль превыше всего, но честь превыше прибыли!».
Заграница нам… мешает
Глобализация рынков уже давно стала объективной реальностью. Во многих сферах бал правят транснациональные корпорации, и фармацевтика исключением не является. Увы, для иностранного производителя главное — выгода. Ее получить он стремится всеми доступными способами. Для чего вбухивает астрономические суммы в рекламу и продвижение своих препаратов. Зайдите в любую аптеку — на фоне «буйства красок» препаратов зарубежного производства теряются отечественные аналоги. А ведь по качеству они ничем не хуже, а стоят при этом в разы дешевле! В эту схватку ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» входит с открытым забралом: компания готова к конкуренции, надеясь на то, что она будет честной. «Я восхищен ее смелостью, — говорит Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ. — В России пытались производить инсулин многие крупные предприниматели. Пока истории успеха нет ни у кого. Это говорит не просто о коммерческой неудаче, это говорит об институциональных причинах, которые препятствуют добросовестной конкуренции в этой сфере. Во-первых, это причины медицинского характера. Сейчас отсутствуют клинические рекомендации для врачей, что и как необходимо делать при заболевании «диабет». Инсулин нужен — это ясно, но вот дальше все распадается на детали: какие инсулины, какой компании будет применять врач? На рынке главенствуют международные производители. Это крупнейшие компании, которые инвестировали в такое положение вещей миллиарды рублей! И это не вложения в рекламу, это вложения во врачей. Ведь мы не в состоянии оценить качество того или иного препарата, мы опираемся на мнение медика. И зарубежные компании 20 лет формировали его, но на 90 процентов методы его формирования являются недобросовестными. К сожалению, это общемировая практика. Транснациональные корпорации всеми силами препятствуют появлению таких производств, на открытии которого мы присутствуем».
По словам генерального директора группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петра Родионова, изменения на российском рынке последних лет, о которых говорят представители Министерства промышленности и торговли (принятие правил GMP, повышение прозрачности госзакупок), дает ему повод с уверенностью смотреть в будущее: за два-три года «ГЕРОФАРМ» планирует занять до 30 процентов российского рынка генно-инженерных инсулинов. «Доступ на рынок — это комплексная задача. Ключевой вопрос — борьба с навязанными за десятилетия стереотипами, что мы не в состоянии сами делать эту продукцию. По нашим оценкам, в перспективе ближайших пяти лет завод будет генерировать до 30 процентов прибыли компании. Для нашей компании инсулины — это практически новый бизнес, куда мы только входим. Мы производим ряд инсулинов (генно-инженерные человеческие), но планируем расширять линейку за счет более современных форм. Открытие завода — это только начало пути. С будущего года мы начнем поставки наших препаратов в одноразовых шприц-ручках. Параллельно мы работаем над созданием самых современных инсулинов и в ближайшее время начнем регистрацию на территории РФ новых инсулинов — тех, в которых нуждаются пациенты. Дорогу осилит идущий. Думаю, уже со следующего года мы займем на рынке долю, которую аналитические агентства смогут увидеть».
Справка:
ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии») входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ». Компания была образована в 1998 году для выполнения амбициозной государственной задачи — создания экспериментальной технологии производства генно-инженерного инсулина человека в рамках программы «Сахарный диабет». Ключевой аспект — стратегическая независимость производства от иностранных поставщиков сырья. В настоящее время «ГЕРОФАРМ-Био» производит препараты инсулина короткого действия под торговой маркой «Ринсулин Р» (раствор) и среднего действия «Ринсулин НПХ» (суспензия), которые выпускаются по собственной технологии. Три независимые сертифицированные европейские лаборатории — Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S AG — высоко оценили качество субстанции генно-инженерного инсулина «ГЕРОФАРМ-Био» и признали его соответствующим требованиям Британской и Американской фармакопей. На сегодняшний день препарат зарегистрирован в Украине и Киргизии, идет регистрация в Казахстане и Вьетнаме. До конца текущего года компания планирует пройти три GMP-аудита, что позволит значительно расширить направление экспорта ринсулинов. Уже достигнуты соглашения о дальнейшем сотрудничестве с рядом компаний из стран Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Северной Африки.
Андрей ВОРОБЬЕВ, губернатор Московской области:
— Мне очень приятно, что бизнес нашел воплощение в создании современной, высокотехнологичной технологии. И это богоугодный бизнес, поскольку он помогает тем, кто тяжело болен и зависит от препаратов. Очень приятно, что в России реализуются такие смелые, интересные, и я надеюсь, доходные проекты. Хочу пожелать успехов и удачи, вы всегда можете рассчитывать на мою поддержку!
Иван БОРТНИК, председатель наблюдательного совета Фонда содействия развитию малых предприятий в научно-технической сфере:
— Мне нравится, что такие люди, как Петр Родионов, не только верят в Россию, они делают будущую Россию! Компания показывает прирост промышленного производства 20-30 процентов в среднем за последние три года. Именно такие предприятия ведут страну вперед, за это мы им очень признательны.
Иосиф КОБЗОН, народный артист СССР, депутат Госдумы РФ:
— Это предприятие не только для Московской области, это предприятие для всей России. И это начало долгого благородного пути. Такие проекты по праву должны конкурировать с западными фирмами. Я хочу поблагодарить весь коллектив завода за вклад, который он вложит в оздоровление нашего общества.
|
