Кабмин предлагает усовершенствовать госрегистрацию лекарств
15.01.2014
Кабинет министров Украины предлагает усовершенствовать государственную регистрацию лекарственных средств. Об этом говорится в законопроекте в„– 3884 "О внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно фармацевтического рынка Украины", текст которого размещен на сайте Верховной Рады Украины. Законопроект предусматривает усовершенствование порядка государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с директивами ЕС. "Проект разработан с целью поступления на фармацевтический рынок качественных лекарственных средств с доказанной безопасностью и эффективностью. Сегодня в Украине зарегистрировано более 11 тыс. лекарственных средств, около 70% из них являются генериками. Основными требованиями к генерических лекарственных средств является их соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности в сравнении с референтными/оригинальными лекарственными средствами", - говорится в пояснительной записке к законопроекту. Положениями проекта закона предлагается определение таких терминов как: биоэквивалентность, биодоступность, генерическое лекарственное средство, оригинальное (инновационное) лекарственное средство, подобное биологическое лекарственное средство (биосимиляр), референтное лекарственное средство, терапевтическая эквивалентность, фармацевтически альтернативные лекарственные средства, фармацевтическая эквивалентность. Кроме того, указываются четкие требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию. Также конкретизируется необходимость представления материалов, подтверждающих терапевтическую эквивалентность/взаимозаменяемость с референтными/оригинальными лекарственными средствами путем проведения соответствующих исследований, в частности, исследований биоэквивалентности. "Проект закона обеспечит дальнейшее совершенствование порядка государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с директивами и прочими документами ЕС, рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и приведет к улучшению качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Украины", - считают авторы законопроекта. Напомним, ранее Кабмин предложил Раде ввести лицензирование врачебной деятельности. | 