Требования к маркировке лекарственных средств

10.06.2021

Маркировка лекарственных средств и препаратов в Украине необходима для обеспечения прав потребителей на получение реальной информации о любом товаре. Сведения на этикетке и в инструкции помогают покупателю понять назначение препарата, разобраться со способами его употребления, узнать состав. Специальные знаки наносятся и для защиты от подделок. Их присутствие на упаковке регламентируется законодательством.

Текст для маркировки лекарства проходит экспертизу в процессе государственной регистрации. Он утверждается путем выдачи дополнения к свидетельству. Все данные наносятся на украинском языке. Русский, английский или другие разрешены, но только если текст, написанный на них, будет идентичным оригинальному. Исключение – медикаменты, закупаемые специализированными международными организациями.

Как проводится маркировка лекарств

Это направление в Украине строго регламентируется. По закону о правах потребителей, каждый покупатель должен иметь доступ ко всей важной и необходимой информации о товаре. На этикетке и упаковке она пишется понятно и четко, разборчивым шрифтом оптимального размера.

Требования к маркировке строго регламентируются текущим законодательством. Так, на лекарственном средстве обязательно должны присутствовать штриховой код и торговое название (для однокомпонентных медикаментов). Узнать больше об оборудовании, с помощью которого выполняется маркировка лекарств, можно здесь https://domino-kiev.com.ua/ru/productions/pharma-ru/products.

Если название препарата может использоваться в разных лекарственных формах или отличаться по форме, способу действия, это обязательно прописывается. Также указывается, для кого предназначен медикамент. Это могут быть дети (пишется возраст) или взрослые.

На лекарственном препарате обязательно нужно указывать следующее:

• - действующие вещества. Прописываются в качественном и количественном выражениях;
• - лекарственная форма, количество единиц дозировки, объем или масса, что содержатся в конкретной упаковке. Дополнительно приводят перечень всех вспомогательных ингредиентов;
• - способ, путь введения (при необходимости), предосторожности относительно хранения. Если препарат нельзя принимать детям, пишется, что он должен находиться в недоступном для них месте;
• - особые предосторожности. Например, возможные аллергические реакции, побочные эффекты;
• - месяц и год, когда заканчивается срок годности.

Маркировка предполагает и дополнительную информацию. При необходимости указывают способы утилизации, пишут, как поступить с препаратом после завершения срока годности.

Печатают и данные о производителе (название компании, юридический и физический адреса, номер регистрационного свидетельства, серия лекарства). Если препарат предназначен для самостоятельного лечения, в инструкции должен быть подробно расписан способ употребления вместе с дозировками для пациентов разных возрастов.

Читайте также:

Комментарии: